渝股看台｜华邦健康“希爱力”获注册批件 太极集团一抗抑郁药过一致性评价

4月21日晚间， 华邦健康（002004）公告，公司全资子公司华邦制药近日获得国家药监局核准签发的有关《药品注册批件》，公司申报的“他达拉非片”（剂型：片剂，规格：20mg，化药4类）经审查，符合有关规定，获得国产药品批件，批准文号：国药准字H20203166。

资料显示，他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，该药为美国礼来原研药物，2004年在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），并于2005年在国内获批上市。

据介绍，他达拉非与同类机理作用药物的主要区别为：疗效持续时间长达36小时，远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。据米内网数据显示，2018年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。

华邦健康表示，公司获得他达拉非片药品注册批件，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司产品管线，拓展了公司产品治疗领域，对进一步优化公司产品结构、探索新的营销模式均有积极意义。接下来，公司将尽快启动生产和销售，随着该产品市场占有率的逐步增加，对公司业绩的提升将产生积极影响。   

太极集团（600129）公告，近日公司控股子公司西南药业收到国家药监局有关《补充申请批件》，公司申报的“氢溴酸西酞普兰片（片剂，规格：20mg，化药）” 经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示，氢溴酸西酞普兰片的适应症为治疗抑郁症，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019版）》乙类药品。目前，国内有8家公司有该产品生产批件，西南药业是第二家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计，2018年该药品在中国城市公立医院销售总额约2.17亿元。

据了解，2019年2月，西南药业向国家药监局提交了该产品的一致性评价申请，并获得受理，现已获得一致性评价批件。公司对该产品累计投入研发费用约610万元。

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